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天津市环湖医院药物临床试验机构简介

  天津市环湖医院药物临床试验机构于2012年10月29日由国家食品药品监督管理局(CFDA)正式下发药物临床试验机构资格认定公告,认定我院的3个临床专业(神经外科、神经内科、医学影像(放射治疗))获得开展II、III、IV期新药临床试验的资格。2018年4月12日,我院药物临床试验机构通过了国家药品监督管理局的资格认定复核检查,证书编号为XF20180707;2018年4月13日我院药物临床试验机构在国家药品监督管理局的医疗器械临床试验机构备案信息系统上成功备案,备案号为械临机构备201800074,在原有神经内科、神经外科、医学影像(放射治疗)三个专业的基础上,又增加了耳鼻咽喉科-鼻科专业和医学影像科-磁共振成像诊断专业两个专业的医疗器械临床试验资质。本机构拥有完善的组织管理体系,独立的环湖医院药物临床试验机构专家委员会。下设机构办公室、各临床专业、辅助科室。 机构制定了一套全面、详细的文件管理体系,使机构的每个环节工作均有据可依。机构设有专职的质量控制人员和专门的质量控制体系,以保证临床试验工作的科学性和规范性。本机构欢迎国内外新药及医疗器械研发单位与我们在临床试验领域开展广泛合作,为推动我国临床试验的发展和人民群众的健康事业做出贡献

联系方式:022-59065815 邮箱:tjhhgcp@163.com

天津市环湖医院药物临床试验机构承接临床试验项目流程

1.申办方在天津市环湖医院官网上阅读临床试验项目承接流程。
2.申办方按照要求将临床试验方案、临床试验批件、公司资质的电子版、联系方式(联系人电话、邮箱)发送到机构邮箱tjhhgcp@163.com ,以收到机构邮箱回复“收到初审材料”为准。
3.我院机构办公室将对临床试验方案进行初审,自收到之日起3个月将回复申办方初审意见(初审意见为接受申请、补充材料、不接受申请)。
4. 接到初审意见为“补充材料”的申办方应在接到初审意见2个月之内将补充资料发到机构邮箱,以收到机构邮箱回复收到补充材料为准。机构办公室将对临床试验方案和补充材料进行审核,自收到之日起1个月将回复申办方再审意见(再审意见为接受申请、不接受申请)。
5.接到初审意见或再审意见为“接受申请”的申办方应在接到审核意见1个月之内到机构办公室领取临床试验申请表和申办方临床试验项目开展申请书,时间为每周一、二、三的上午9:00-11:00(国家法定节假日除外)。领表后申办方可与机构办公室沟通PI人选,经机构同意后与PI作临床试验项目的进一步沟通。
6.申办方在 1个月之内将填写好的临床试验申请表和申办方申请书(由申办方盖章)及申请备案资料两套(药物临床试验申请备案资料见附件1,医疗器械临床试验申请备案资料见附件2)送至机构办公室,经机构办公室审核材料完整后获得机构受理号。
7.获得机构受理号后3个月之内,机构办公室安排该项目参加我院药物临床试验机构专家委员会论证,申办方准备十套会议审查资料提交到机构办公室(包含试验方案摘要及所有需伦理审批的文件)。专家委员会不同意接受申请的项目,可补充临床研究资料,修改研究方案,按流程4办理。
8.专家委员会同意接受申请的临床试验项目由机构办公室将试验方案及相关材料转交天津市环湖医院医学伦理委员会进行伦理审批。
9. 获得伦理批件的临床试验项目由申办方与我院签订临床试验研究合同。
10.临床试验研究合同签订生效之后,当我院财务部门收到申办方按照合同支付的首笔研究费并通知机构办公室后,由机构办公室向PI发出天津市环湖医院临床实验项目启动通知书,然后由PI决定试验项目启动开始。

附件1:药物临床试验申请备案材料
1. 国家食品药品监督管理局批件(有效)
2. 试验方案或修正案(版本号和版本日期,主要研究者签字)
3. 申办者委托书
4. 申办方三证资质及CRO公司资质(如GMP证书、营业执照、生产许可证等)
5. 研究者手册(版本号和日期)
6. 知情同意书(版本号和日期)
7. 病例报告表(版本号和日期)
8. 试验药物质量检查报告(批号,有效)
9. 向受试者提供的书面材料
10. 招募受试者的相关材料(版本号和日期)
11. 其他

附件2:医疗器械临床试验申请备案材料
1. 国家食品药品监督管理总局批件(若有)
2. 研究者手册(版本号和日期)
3. 试验方案及其修正案(版本号和版本日期,主要研究者签字)
4. 病例报告表文本(版本号和日期)
5. 注册检验合格报告
6. 自检合格报告
7. 医疗器械生产质量管理规范声明
8. 知情同意书(包括译文)及其他提供给受试者的书面材料
9. 受试者招募文件(版本号和日期)
10. 申办方三证资质及CRO公司资质(如GMP证书、营业执照、生产许可证等)
11. 药品监督管理部门医疗器械临床试验备案文件
12. 其他



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